CareLit Fachartikel

Verschiebung des Gültigkeitsbeginns der MDR aus Herstellersicht

Br?mmelhaus, A. · Aseptica · 2020 · Heft 3 · S. 8 bis 9

Dokument
208900
CareLit-ID
Jahr
2020
Publikation
PDF
ja
Volltext
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Aseptica
Autor:innen
Br?mmelhaus, A.
Ausgabe
Heft 3 / 2020
Jahrgang 21
Seiten
8 bis 9
Erschienen: 2021-01-26 00:00:00
ISSN
1439-9016
DOI
–

Zusammenfassung

Am 17. April 2020 hat das Europäische Parlament beschlossen, den Gültigkeitsbeginn der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) vom 26. Mai 2020 um genau ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Hintergrund ist die Covid-19-Pandemie. Im Zuge dieser Pandemie ist es den Herstellern von Medizinprodukten nicht möglich, die Tätigkeit der Umstellung fristgerecht abzuschließen. Außerdem können aufgrund der Beschränkungen in den Unternehmen zurzeit keine Audits vor Ort stattfinden. Die Möglichkeit, eine Erstauditierung im Rahmen von einem Remote-Audit durchzuführen, wurde von der EU abgelehnt. Unter Beachtung der n…

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