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Schluss mit Laissez-faire – die IVDR verlangt mehr

Wirthschaft, P. · Medizintechnik, Köln · 2021 · Heft 2 · S. 14 bis 18

Dokument
220145
CareLit-ID
Jahr
2021
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik, Köln
Autor:innen
Wirthschaft, P.
Ausgabe
Heft 2 / 2021
Jahrgang 18
Seiten
14 bis 18
Erschienen: 2021-05-03 00:00:00
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

Zeitgleich zur MDR ist die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika in Kraft getreten. Nach einer längeren Übergangsfrist reguliert die IVDR ab dem Geltungsbeginn am 26. Mai 2022 die Zulassung und Vermarktung von In-vitro-Diagnostika im Europäischen Wirtschaftsraum – und bringt neue Herausforderungen für die Hersteller. Welche wesentlichen Aspekte diese in den Blick nehmen müssen, damit sie die Konformität ihrer Produkte auch künftig erlangen, zeigt folgender Beitrag.

Schlagworte

DOKUMENTATION SICHERHEIT MEDIZINTECHNIK RECHT BERICHT DIAGNOSTIK PERSONAL RICHTLINIE SOFTWARE PATIENTEN GESUNDHEIT UMWELT ZULASSUNG BEURTEILUNG LEISTUNG NACHWEISGRENZE