CareLit Fachartikel

Off-Label-Anwendungen von Medizinprodukten

Künnemann u. C. Schiel · MedTech - Zeitschrift für Medizin-Technik · 2021 · Heft 4 · S. 34 bis 37

Dokument
225467
CareLit-ID
Jahr
2021
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedTech - Zeitschrift für Medizin-Technik
Autor:innen
Künnemann u. C. Schiel
Ausgabe
Heft 4 / 2021
Jahrgang 32
Seiten
34 bis 37
Erschienen: 2021-09-07 00:00:00
ISSN
keine ISSN
DOI
–

Zusammenfassung

Die Anwendung eines Medizinproduktes außerhalb der Zweckbestimmung ist nicht Teil der Risikoanalyse und technischen Auslegung des originären Herstellers. Rechtlich gesehen wird in solchen Fällen der Betreiber zum Hersteller einer Eigenherstellung inklusive der daraus resultierenden Pflichten. Ist dieser sich dessen nicht bewusst, entsteht ein unbekanntes Risiko für Patienten, Anwender und Dritte. Die tatsächliche Dimension entsprechender Risiken kann aufgrund einer unzureichenden Datenlage aktuell nicht vollständig erfasst werden. Hersteller und Betreiber können durch aktives Risikomanagement sowie eine kontinui…

Schlagworte

BETREIBER BLASENKATHETER EIGENHERSTELLUNG RISIKO ANWENDER MEDIZINTECHNIK PERSONAL SICHERHEIT DOKUMENTATION PATIENTENSICHERHEIT PRAXIS ARZNEIMITTELTHERAPIE GYNÄKOLOGIE ÄRZTINNEN LEISTUNG MEDIZINPRODUKTERECHT