CareLit Fachartikel

DIN EN ISO 13485, wie optimiere ich meine AEMP?

Meindl, F. · Zentralsterilisation · 2021 · Heft Sonderheft · S. 18

Dokument
227321
CareLit-ID
Jahr
2021
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Zentralsterilisation
Autor:innen
Meindl, F.
Ausgabe
Heft Sonderheft / 2021
Jahrgang 2021
Seiten
18
Erschienen: 2021-11-04 00:00:00
ISSN
1612-0108
DOI
–

Zusammenfassung

Nach Revision der Norm 13485 „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ von 2016 und das Inkrafttreten der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte ((EU) 2017/745 über Medizinprodukte) resultieren erhöhte regulatorische Anforderungen für Organisationen, die Anteil am Lebenszyklus von Medizinprodukten haben. Kliniken als Anwender und insbesondere Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte sind von diesen Änderungen genauso betroffen wie die Hersteller.

Schlagworte

MEDIZINTECHNIK ANWENDER BESCHREIBUNG HILFE LEITUNG NORM STANDARD UNTERNEHMEN WEITERENTWICKLUNG Zentralsterilisation