CareLit Fachartikel

Nicht-Interventionelle Studien (NIS) in Österreich

Sehic, O. · Qualitas · 2021 · Heft 3 · S. 21

Dokument
228129
CareLit-ID
Jahr
2021
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Qualitas
Autor:innen
Sehic, O.
Ausgabe
Heft 3 / 2021
Jahrgang 2021
Seiten
21
Erschienen: 2021-11-24 00:00:00
ISSN
1810-1755
DOI
–

Zusammenfassung

Nicht-interventionelle Studien (NIS) oder Anwendungsbeobachtungen (AWB) evaluieren Arzneimittel und Medizinprodukte nach der Marktzulassung für die zugelassene Verwendung beobachtend in der Routineversorgung. Ob es sich hierbei um wertvolle Erkenntnisquellen oder lediglich um ein Marketinginstrument handelt, wird seit Jahren kontrovers diskutiert. In Österreich sind NIS nicht genehmigungs-, aber meldepflichtig. Die NIS müssen in einer Studiendatenbank (Register) registriert werden, in der einige Informationen auch öffentlich zugänglich gemacht werden. Das AIHTA ging erneut den Fragen nach, wie viele NIS in Öster…

Schlagworte

BETRUG DATENBANK SICHERHEIT VERGLEICH REGISTER ORGANISATIONEN ES DATENSÄTZE DEUTSCHLAND Qualitas