Ist eine Validierung von Prozessen in Lagerungsschränken mit geregelten Lagerungsbedingungen rechtlich gefordert?
Appel, T.; Diedrich, D.; Hückinghaus, H.; Jones, A.; Metzing, J.; Schricker, D.; Carter, A.; van Waveren, A.; Zimmerman, U. · Zentralsterilisation · 2021 · Heft 6 · S. 328 bis 331
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Einleitung Normativ werden Lagerungsschränke mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, thermolabile Endoskope nicht als Medizinprodukt angesehen (siehe DIN EN 16442, Einleitung, Anmerkung 4). Diese Auffassung wird von den Herstellern der Schränke in der Regel nicht geteilt und die LAGERUNGSSCHRÄNKE demzufolge häufig als Medizinprodukt (Klasse I) eingestuft. Die Frage, nach einer Prozessvalidierung in Trockenund Lagerungsschränken für thermolabile Endoskope, wird nicht nur aus diesem Grund immer häufiger gestellt. Insbesondere, wenn die Schränke ausschließlich für die Lagerung und nicht für die Trockn…
