CareLit Fachartikel

Risikomanagement und klinische Prüfungen

Penn, D. · Medizintechnik · 2021 · Heft 6 · S. 7 bis 11

Dokument
228995
CareLit-ID
Jahr
2021
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik
Autor:innen
Penn, D.
Ausgabe
Heft 6 / 2021
Jahrgang 2021
Seiten
7 bis 11
Erschienen: 2021-12-21 00:00:00
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

>> Für eilige Leser: Hersteller von Medizinprodukten kennen Risikomanagement zur Genüge. Die ISO 14971 gilt für alle Medizinprodukte. Und gemäß ISO 14155, der Norm für klinische Prüfungen, ist ein Risikomanagement entsprechend der ISO 14971 auch für klinische Prüfungen maßgeblich. Man spricht hier von einem risikobasierten Qualitätsmanagement in der klinischen Prüfung.

Schlagworte

MEDIZINTECHNIK DOKUMENTATION MEDIZINPRODUKT NORM PLANUNG RISIKO ANWENDER MANAGEMENT BESCHREIBUNG PRAXIS LEITLINIEN FORSCHUNG MENSCHEN VERSUCHSPERSONEN ES SICHERHEIT