CareLit Fachartikel

Klinische Bewertung: Die Regelungen der MDR

Hagenah, J. · Medizintechnik · 2022 · Heft 1 · S. 26 bis 30

Dokument
231403
CareLit-ID
Jahr
2022
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik
Autor:innen
Hagenah, J.
Ausgabe
Heft 1 / 2022
Jahrgang 15
Seiten
26 bis 30
Erschienen: 2022-03-15 00:00:00
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

Die klinische Bewertung ist der Prozess zur Überprüfung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit während des gesamten Lebenszyklus eines (Medizin-)Produkts auf der Basis klinischer Daten. Der Bericht darüber ist an die Entwicklung des Produkts vor der Erteilung des CE-Zeichens geknüpft und wird in der Vermarktungsphase systematisch aktualisiert. Das Produkt muss einerseits sicher sein (das wird durch die Anwendung des Risikomanagements sichergestellt), andererseits soll die klinische Bewertung den Teil des Sicherheitsaspekts beleuchten, der sich mit der Verarbeitung klinischer Daten beschäftigt. Diese Rollenteilung…

Schlagworte

BERICHT DOKUMENTATION SICHERHEIT TECHNIK ENTSORGUNG BESCHREIBUNG ENTWICKLUNG MEDIZINTECHNIK NEBENWIRKUNGEN LEISTUNG ES UNSICHERHEIT PATIENTEN TECHNOLOGIE PRAXIS LEITLINIEN