CareLit Fachartikel

Konsequenzen des Inverkehrbringens unrechtmäßig mit dem CE-Konformitätskennzeichen versehener Medizinprodukte

Bergstedt, A.; Pardal, M. · MedizinProdukte Recht · 2022 · Heft 1 · S. 1 bis 14

Dokument
231953
CareLit-ID
Jahr
2022
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht
Autor:innen
Bergstedt, A.; Pardal, M.
Ausgabe
Heft 1 / 2022
Jahrgang 22
Seiten
1 bis 14
Erschienen: 2022-04-06 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

▪ Die Kennzeichnung von Medizinprodukten mit dem CE-Konformitätskennzeichen vor dem Inverkehrbringen war bereits nach dem bisher geltenden Regime streng reguliert. Mit dem Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 am 26. 5. 2021 findet ein neuer regulatorischer Rechtsrahmen Anwendung, der die Schlüsselelemente des bisherigen Regulierungskonzepts – die Konformitätsbewertungsverfahren und Marktüberwachung – erheblich stärkt. Die Missachtung der regulatorischen Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnung kann insoweit empfindliche Konsequenzen nach sich ziehen. Di…

Schlagworte

RISIKO MEDIZINPRODUKT SICHERHEIT DATENBANK GESUNDHEIT NORM STANDARD ANWENDER BELASTUNG MEDIZINPRODUKTERECHT PRAXIS CORONAVIRUS LEISTUNG UNTERLAGEN WAHRSCHEINLICHKEIT ZEIT