CareLit Fachartikel

Der Einwilligungsvorbehalt des Patienten bei Produktuntersuchungen im Rahmen der Risikobewertung gemäß § 72 Abs. 6 MPG.

Dr. Handorn, B. · MedizinProdukte Recht · 2022 · Heft 1 · S. 1 bis 11

Dokument
231954
CareLit-ID
Jahr
2022
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht
Autor:innen
Dr. Handorn, B.
Ausgabe
Heft 1 / 2022
Jahrgang 22
Seiten
1 bis 11
Erschienen: 2022-04-06 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Die Analyse schwerwiegender Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten erfordert regelmäßig die technische Untersuchung des Produkts. Hersteller arbeiten hierbei eng mit der zuständigen Bundesoberbehörde im Rahmen der behördlichen Risikobewertung zusammen. Anwender und Betreiber sind verpflichtet, betroffene Medizinprodukte bis zum Abschluss der Risikobewertung nicht zu verwerfen und auf Anforderung dem Hersteller oder der Bundesoberbehörde zur technischen Untersuchung zu überlassen. Dies sahen bereits die Regelungen in §§ 10 ff. MPSV vor. Mit Wirkung vom 26.05.2021 sind die bewährten Regelungen im Rahmen…

Schlagworte

EINWILLIGUNG ANWENDER BETREIBER PATIENT DATENBANK ZUSAMMENARBEIT ANFORDERUNG BERICHT INFORMATION PATIENTEN EIGENTUM RISIKO PERSONEN PRAXIS BEURTEILUNG ÄRZTE