CareLit Fachartikel

Doppelte Konformitätsbewertung bei KI-basierten Medizinprodukten?

Dr. Fuderer, M. · MedizinProdukte Recht · 2022 · Heft 4 · S. 1 bis 8

Dokument
236501
CareLit-ID
Jahr
2022
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht
Autor:innen
Dr. Fuderer, M.
Ausgabe
Heft 4 / 2022
Jahrgang 22
Seiten
1 bis 8
Erschienen: 2022-08-29 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Gut ein Jahr nach Anwendungsbeginn der Verordnung (EU) 745/2017 (MDR) wurden mehr als 90 Prozent der Anträge auf Rezertifizierung nach der MDR bislang nicht abgeschlossen (entspricht ungefähr noch 25.000 offenen Anträgen). Dadurch drohen Versorgungsengpässe wegen der schleppenden Umstellung auslaufender „Altzertifikate“ von für die medizinische Versorgung notwendigen Bestandsprodukten und Innovationshemmnisse für fortschrittliche Gesundheitslösungen der Medtech-Branche. Ein weiteres Schlaglicht auf die Frage der Innovationsfreundlichkeit des Unionsrechts warf der Vorschlag der Europäischen Kommission vom 21. Apr…

Schlagworte

DOKUMENTATION MEDIZINPRODUKT SICHERHEIT BETRIEB INTELLIGENZ VORSCHRIFTEN ANFORDERUNG GESUNDHEIT RECHT ALGORITHMEN SOFTWARE PRAXIS PERSONEN BESCHEINIGUNG VERSTÄNDNIS WAHRSCHEINLICHKEIT