CareLit Fachartikel

Systeme und Behandlungseinheiten – Auslegungsfragen und Umsetzungsprobleme

Prof. Dr. Gassner, U.; Dr. Lempp, H.-V.; Maleika, E. · MedizinProdukte Recht · 2022 · Heft 4 · S. 1 bis 15

Dokument
236502
CareLit-ID
Jahr
2022
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht
Autor:innen
Prof. Dr. Gassner, U.; Dr. Lempp, H.-V.; Maleika, E.
Ausgabe
Heft 4 / 2022
Jahrgang 22
Seiten
1 bis 15
Erschienen: 2022-08-29 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Die Beratungspraxis wird derart häufig mit Fragen zur Auslegung und Anwendung von Art. 22 MP-VO konfrontiert, dass beinahe der Eindruck entsteht, es handele sich um eine gänzlich neue Regelungsmaterie. Dem ist aber nicht so. Denn schon Art. 12 Richtlinie 93/42/EWG regelte den Spezialfall der Systeme und Behandlungseinheiten. Trotz dieser normativen Kontinuität sind einige wichtige Neuerungen zu beachten. Dies betrifft vor allem die Legaldefinitionen, den Anwendungsbereich von Art. 22 MP-VO und den Umfang der abzugebenden Erklärung. Der folgende Beitrag befasst sich mit den für die Anwendungspraxis wesentlichen R…

Schlagworte

RICHTLINIE ANWENDER ARZNEIMITTEL MEDIZINPRODUKT RECHT VERGLEICH ARZNEIMITTELRECHT DATENBANK DOKUMENTATION VERSTÄNDNIS RECHTSPRECHUNG KOSMETIKA ARZNEIMITTELZULASSUNG PERSONEN RISIKO PATIENTEN