CareLit Fachartikel

Regulatorische Anforderungen an computergestützte Modellierung und Simulation

Hochmann, D; Hochmann, A.-K. · Medizintechnik · 2022 · Heft 4 · S. 14 bis 18

Dokument
236509
CareLit-ID
Jahr
2022
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik
Autor:innen
Hochmann, D; Hochmann, A.-K.
Ausgabe
Heft 4 / 2022
Jahrgang 15
Seiten
14 bis 18
Erschienen: 2022-08-29 00:00:00
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

Die computergestützte Modellierung und Simulation (CMS) ist in vielen Bereichen der Industrie gängige Praxis und hat das Potenzial, die Medizintechnikbranche zu revolutionieren. Die Markteinführung neuer Produkte kann erheblich beschleunigt und entstehende Kosten können reduziert werden, ohne die Patientensicherheit negativ zu beeinflussen. Dennoch beruhen die Entwicklungsund Zulassungsprozesse in der Medizintechnik bis dato überwiegend auf experimentell ermittelten Daten, was in Europa unter anderem auf die bestehenden regulatorischen Unsicherheiten zurückzuführen ist. Verglichen mit der FDA hat die EU-Kommissi…

Schlagworte

ENTSCHEIDUNG EUROPA KOSTEN STANDARD VALIDATION INDUSTRIE SICHERHEIT ENTWICKLUNG MEDIZINPRODUKT ZULASSUNG VERTRAUEN LEISTUNG PATIENTEN VERSTÄNDNIS PRAXIS PATIENTENSICHERHEIT