CareLit Fachartikel

Behördliche Überwachung nach MDR und MPG: Rechte und Pflichten der AEMP-Leitung sowie Fallstricke bei Fremdreparaturen

Hering, F. · Zentralsterilisation · 2022 · Heft Supplement 10-222 · S. 10 bis 11

Dokument
238011
CareLit-ID
Jahr
2022
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Zentralsterilisation
Autor:innen
Hering, F.
Ausgabe
Heft Supplement 10-222 / 2022
Jahrgang 5
Seiten
10 bis 11
Erschienen: 2022-10-21 00:00:00
ISSN
1612-0108
DOI
–

Zusammenfassung

Allgemeines: Die MDR (offiziell VO (EU) 2017/745) über Medizinprodukte vom 5. 4. 2017 - mit Gültigkeit für alle Mitgliedstaaten generell zum 26. 5. 2021 - bietet vielfältige Neuerungen, beispielsweise Art. 17 MDR „Aufbereitung und Wiederverwendung von Einmalprodukten“, die nur nach Unionsrecht zulässig ist und auch nur dann, wenn der nationale Gesetzgeber dies gestattet - so im nationalen Recht geschehen in § 8 Abs. 4, 5, 6 MPBetreibV. Das Unionsrecht gibt die Rahmenbedingungen verbindlich vor, das nationale Gesetz folgt, kann jedoch im Rahmen eines eingeräumten Spielraums eigene Regelungen treffen.

Schlagworte

RECHT BETREIBER LEITLINIE REINIGUNG KRANKENHAUSHYGIENE ANWENDER ARZNEIMITTEL AUSBILDUNG BERICHT RISIKO GESUNDHEIT UNTERLAGEN PERSONEN INSTANDHALTUNG LEISTUNG SICHERHEIT