CareLit Fachartikel

IVDR Compliance: Klinischer Nachweis – Welche Strategie führt zum Erfolg?

Moehlig-Zuttermeister, H. · MedizinProdukte Recht · 2022 · Heft 5 · S. 1 bis 6

Dokument
238309
CareLit-ID
Jahr
2022
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht
Autor:innen
Moehlig-Zuttermeister, H.
Ausgabe
Heft 5 / 2022
Jahrgang 22
Seiten
1 bis 6
Erschienen: 2022-11-02 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Hersteller müssen sich bewusst sein, dass beträchtliche Lücken in der Darlegung des klinischen Nachweises den Konformitätsbewertungsprozess deutlich verlängern können und es gegebenenfalls zu einer Ablehnung des IVDR Zertifizierungsantrags kommen kann. Dies hätte unter Umständen fatale ökonomische Folgen für den Hersteller. Der Schwerpunkt des Artikels liegt auf den größten Herausforderungen, mit denen Hersteller konfrontiert sind: Dem Nachweis der klinischen Leistungen. Dieser Artikel liefert nicht nur Beispiele für Überschneidungen zwischen FDAund IVDR-Anforderungen, sondern skizziert auch Erkenntnisse aus den…

Schlagworte

LEISTUNGSBEWERTUNG LEISTUNG DOKUMENTATION ANWENDER LITERATUR RICHTLINIE USA BESCHREIBUNG BEURTEILUNG ELEMENTE PAPIER LÖSUNGEN ZULASSUNG PUBLIKATIONEN ENTZÜNDUNG TUMOREN