CareLit Fachartikel
Die Vermarktung von Bestandsprodukten unter der MDR – Was tun angesichts ablaufender Zertifikate und Übergangsfristen?
Dr. Wiring, R. · MedizinProdukte Recht · 2022 · Heft 6 · S. 1 bis 8
Dokument
241183
CareLit-ID
Jahr
2022
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Die Zeit drängt: Die Übergangsregelung des Art. 120 Abs. 3 MDR für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten gilt nur noch bis zum 27.5.2024. Spätestens mit Ablauf dieser Frist benötigen Medizinproduktehersteller MDR-Zertifikate für sämtliche ihrer Produkte. Dies gilt sowohl für Produkte, die ganz neu auf den Markt kommen sollen als auch für bewährte Bestandsprodukte. Doch ist eine Zertifizierung vor dem Ablauf der Übergangsfrist überhaupt noch realistisch? Aktuelle Zahlen, die von der EU-Kommission Ende Oktober 2022 veröffentlicht wurden, machen skeptisch. Denn: Es staut sich. Von den circa 23.000 Zertifikaten,…
Schlagworte
GESUNDHEIT
MEDIZINPRODUKT
NORM
RISIKO
SICHERHEIT
ANWENDER
BETRIEB
UNTERNEHMEN
ANPASSUNG
ZEIT
ES
INDUSTRIE
SCHREIBEN
DEUTSCHLAND
ZULASSUNG
PRAXIS
