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Einige Monate nach Geltungsbeginn der IVD-Verordnung.

Giesener, S. · Medizintechnik · 2023 · Heft 1 · S. 9 bis 13

Dokument
241800
CareLit-ID
Jahr
2023
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik
Autor:innen
Giesener, S.
Ausgabe
Heft 1 / 2023
Jahrgang 16
Seiten
9 bis 13
Erschienen: 2023-02-16 01:05:03
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

Die IVD-Verordnung bringt neue Anforderungen, die für Hersteller in vielen Bereichen eine große Herausforderung darstellen. Gerade kleine und mittlere Unternehmen, die bisher noch keine Berührungspunkte mit einer Benannten Stelle hatten, machen beim Konformitätsbewertungsverfahren zusammen mit der Benannten Stelle eine steile Lernkurve durch. Ein Review einer Technischen Dokumentation nimmt anfänglich 10 bis 16 Monate Zeit in Anspruch, begleitet von vielen Diskussionen. Aber auch Lücken in der notwendigen Infrastruktur wie der EUDAMED-Datenbank, fehlende Referenzlaboratorien und vor allem nach wie vor der Mangel…

Schlagworte

DOKUMENTATION RECHT UNTERNEHMEN MEDIZINTECHNIK RICHTLINIE ENTWICKLUNG SOFTWARE ZEIT ANPASSUNG LÖSUNGEN LERNKURVE ELEMENTE DEUTSCHLAND VERSTÄNDNIS PILOTEN UNTERLAGEN