Schäden im Zusammenhang mit Medizinprodukten – rechtliche und organisatorische Risiken

Die Effektivität der Risikomanagementsysteme von Medizinproduktherstellern und Betreibern ist auf europäischer und nationaler Ebene durch gesetzliche Vorgaben deutlich eingeschränkt. Verordnungen, Gesetze und Behördenpraxis verhindern den systematisierten Austausch vieler sicherheitsrelevanter Informationen. Die Meldeverpflichtung ist für viele relevante Medizinprodukt-assoziierte Risiken ausgesetzt. Die Teilnahme am Meldewesen nutzt dem klinischen Personal nur wenig. Durch eine Meldung gefährden die Meldenden sich evtl. sogar selbst. Die föderale Zersplitterung des Vigilanzsystems stellt ein zusätzliches Risiko…