Auswirkungen der 12. Novelle zum AMG auf wissenschaftsinitiierte klinische Prüfungen

U. Kehrel

doi:10.1055/s-0030-1262866

CareLit Fachartikel

Auswirkungen der 12. Novelle zum AMG auf wissenschaftsinitiierte klinische Prüfungen

U. Kehrel · Das Gesundheitswesen · 2010 · Heft 9 · S. 696 bis 701

Dokument

254074

CareLit-ID

Jahr

2010

Publikation

PDF

nein

Metadaten

DOI

ja

zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift

Das Gesundheitswesen

Autor:innen

U. Kehrel

Ausgabe

Heft 9 / 2010

Jahrgang 72

Seiten

696 bis 701

Erschienen: 2010-09-15 12:42:03

ISSN

0941-3790

DOI

10.1055/s-0030-1262866

Zusammenfassung

Die 12. Novelle zum Arzneimittelgesetz (AMG) bringt wesentliche Änderungen für wissenschaftsinitiierte klinische Prüfungen mit sich. Sie zielt darauf ab, den regulatorischen Rahmen zu modernisieren und die Durchführung solcher Studien zu erleichtern. Wichtige Aspekte sind die Vereinfachung von Antragsverfahren, die Förderung der Transparenz und die Stärkung des Schutzes der Studienteilnehmer. Zudem werden Anforderungen an die Dokumentation und Berichterstattung präzisiert. Die Novelle soll die Wettbewerbsfähigkeit des Standorts Deutschland im Bereich der klinischen Forschung erhöhen und