Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln in Deutschland an Minderjährigen –Auswirkungen der 12. Novelle zum AMG auf das Antragaufkommen bei den Ethikkommissionen

Die 12. Novelle zum Arzneimittelgesetz (AMG) hat signifikante Auswirkungen auf klinische Prüfungen mit Arzneimitteln an Minderjährigen in Deutschland. Diese Novelle zielt darauf ab, die Durchführung solcher Studien zu erleichtern und gleichzeitig den Schutz der jungen Probanden zu gewährleisten. Die Änderungen haben zu einem Anstieg der Anträge bei Ethikkommissionen geführt, da die neuen Regelungen klarere Richtlinien und Anforderungen für die Genehmigung von Studien bieten. Dies könnte die Forschung im Bereich der pädiatrischen Pharmakologie fördern, während gleichzeitig die ethischen