Die EU-Verordnung 536/2014: Neuregulierung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln – „Unabhängige, universitäre klinische Arzneimittelprüfungen – quo vadis? “

Am 27. Mai wurde die „Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Diese gilt ab dem 16. Juni 2014 in allen EU-Ländern. Zielsetzung der Neuregulierung ist die Harmonisierung der Anforderung an klinische Arzneimittelstudien und die Entbürokratisierung des Genehmigungsverfahrens bei klinischen Studien in der EU. Mit Geltung dieser EU-Verordnung ist allerdings noch die Anpassung an nationale Regelungen und Abläufe zu tätigen, was in Deutschland Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG) und in der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Pra…