Nach dem Amendment ist vor dem Amendment – Über strukturelle Probleme bei der Zertifizierung von Medizinprodukten durch Benannte Stellen gemäß MDR –

Dr. Ziegenberg, C; Dr. Marx, K

CareLit Fachartikel

Nach dem Amendment ist vor dem Amendment – Über strukturelle Probleme bei der Zertifizierung von Medizinprodukten durch Benannte Stellen gemäß MDR –

Dr. Ziegenberg, C.; Dr. Marx, K. · MedizinProdukte Recht · 2023 · Heft 3 · S. 1 bis 5

Dokument

300409

CareLit-ID

Jahr

2023

Publikation

PDF

nein

Metadaten

DOI

–

zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift

MedizinProdukte Recht

Autor:innen

Dr. Ziegenberg, C.; Dr. Marx, K.

Ausgabe

Heft 3 / 2023

Jahrgang 23

Seiten

1 bis 5

Erschienen: 2023-06-27 07:26:11

ISSN

1618-9027

DOI

–

Zusammenfassung

▪ Es herrscht Konsens: Die Medical Device Regulation (MDR) hat ihr Versprechen eines „soliden, transparenten, vorhersehbaren und nachhaltigen Rechtsrahmens“, der „ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet“ und „gleichzeitig die Innovation fördert“, bisher nicht einlösen können. Offen zutage trat und tritt dies mit dem viel zitierten Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen und dem hiermit verbundenen Zertifikatsstau, der zu Versorgungsengpässen führte. Das im März veröffentlichte „2nd Amendment“ soll Abhilfe schaffen und als chirurgischer Noteingriff mehr Zeit für die Überführung von Pro…