Risiken vernetzter Medizinprodukte
Münker, G.; Dr. Jendrysiak, U. · Krankenhaus-IT Journal · 2023 · Heft 3 · S. 33 bis 35
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Nach Teil 1: „Gesetze und Standards“ beschreibt Teil 2 die Umsetzung anhand eines fiktiven PDMS-Projektes mit dem Aufbau der Risikomanagement-Akte und der Erstellung des Risikomanagementplans. In Teil 3 folgen Risikoidentifizierung, -Minimierung und -Bewertung, und in Teil 4 schauen wir auf Assurance Cases und Abschlussbericht. Die Übergangsfrist zur Anwendung der DIN EN IEC 80001-1:2023-02 endet am 26.10.2024. Konformität ist nur noch durch aktive Beschlussfassung durch das TOP-Management der Gesundheitseinrichtung möglich. Für alle neuen Projekte sollte sie daher ab sofort beachtet werden. Von Dipl.-Ing. Gabri…