CareLit Fachartikel

Betreiberpflichten nach der MDR

Klinkow, G. · Medizintechnik · 2023 · Heft 4 · S. 8 bis 17

Dokument
301915
CareLit-ID
Jahr
2023
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik
Autor:innen
Klinkow, G.
Ausgabe
Heft 4 / 2023
Jahrgang 16
Seiten
8 bis 17
Erschienen: 2023-08-21 09:36:42
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

Die MDR 2017/745 formuliert teilweise völlig neue und höhere Anforderungen für Medizinprodukte. Diese Anforderungen betreffen nicht nur die Hersteller, sondern auch Gesundheitseinrichtungen, die Medizinprodukte betreiben und anwenden. Produkte dürfen nicht mehr wie gewohnt angewendet werden, da Hersteller aufgrund der höheren Risikoklasse ihre Zweckbestimmung ändern. Vom Arzt selbst erstellte Exceltabellen sind ebenso verboten wie der selbstgebaute Visitenwagen. Software ist nach jedem Update vollständig zu prüfen, Einweisungen der Anwender müssen umfangreicher werden. Produkte ohne MDR-Zulassung dürfen ohne Fri…

Schlagworte

SOFTWARE MEDIZINPRODUKT BETREIBER RECHT EIGENHERSTELLUNG ANWENDER SICHERHEIT MEDIZINTECHNIK PATIENT PRAXIS DESINFEKTION ZULASSUNG AUFMERKSAMKEIT VORHERSAGE MENSCHEN DOKUMENTATION