CareLit Fachartikel

Anforderungen an Betreiber haus eigener Medizinprodukte und IVDs

Stender, R. ; Wirthschaft, P. · Medizintechnik · 2023 · Heft 4 · S. 18 bis 23

Dokument
301916
CareLit-ID
Jahr
2023
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik
Autor:innen
Stender, R. ; Wirthschaft, P.
Ausgabe
Heft 4 / 2023
Jahrgang 16
Seiten
18 bis 23
Erschienen: 2023-08-21 09:36:42
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

Gesundheitseinrichtungen müssen beim Betrieb hauseigener Medizinprodukte bzw. IVDs die Anforderungen aus Artikel 5 der MDR und IVDR beachten. Diese umfassen insbesondere die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems und einer technischen Dokumentation. Der Fachbeitrag erklärt alle Anforderungen im Kontext der nationalen Rechtsprechung und zeigt Möglichkeiten zu deren Umsetzung mithilfe technischer Normen und aktueller Leitlinien auf.

Schlagworte

BETRIEB HERSTELLUNG MEDIZINPRODUKT DOKUMENTATION RECHT BEOBACHTUNG BESCHREIBUNG ANFORDERUNG BERICHT GESUNDHEITSEINRICHTUNGEN RECHTSPRECHUNG UNTERLAGEN LEITLINIEN PERSONEN KRANKENHÄUSER PATIENTEN