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Geplante PFAS-Beschränkung und MDR – Regulatorische Friktion zu Lasten des Medizinproduktesektors?
Ahlhaus, M.; Schreitmüller, D. · MedizinProdukte Recht · 2023 · Heft 5 · S. 1 bis 11
Dokument
304540
CareLit-ID
Jahr
2023
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Seit mehreren Jahren ist im Medizinproduktesektor ein Rückgang von innovativen Produkten aus Europa zu verzeichnen. Dies liegt nicht zuletzt an der strikten Regulierung, die am 26. 5. 2021 mit der VO (EU) 2017/745 („MDR“) eingeführt wurde. Medizinproduktehersteller haben trotz des mittlerweile über zwei Jahre zurückliegenden Geltungsbeginns der MDR nach wie vor praktische Schwierigkeiten, die verschärften regulatorischen Anforderungen an die Sicherheit und Leistung ihrer Medizinprodukte zu erfüllen. Nun droht mit dem Vorschlag zur Beschränkung von Perund Polyfluoralkylstoffen (PFAS) nach der VO (EG) Nr. 1907/200…
Schlagworte
SICHERHEIT
GESUNDHEIT
UMWELT
VERBOT
UNTERNEHMEN
ANWENDER
MEDIZINPRODUKT
RISIKO
ZEIT
EUROPA
LEISTUNG
MENSCHEN
STENTS
NAHTMATERIAL
PATIENTEN
ZIELE
