CareLit Fachartikel

Klassifizierung von Medizinprodukt-Software

N.N. · MedizinProdukte Recht · 2023 · Heft 6 · S. 1 bis 6

Dokument
306855
CareLit-ID
Jahr
2023
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht
Autor:innen
N.N.
Ausgabe
Heft 6 / 2023
Jahrgang 23
Seiten
1 bis 6
Erschienen: 2024-01-15 01:34:24
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Orientierungssätze 1. Als neue Klassifizierungsregel ist in Anhang VIII, Kapitel III unter Ziffer 6.3 vielmehr die „Regel 11“ mit deutlichen Verschärfungen eingefügt worden. Dies mag zur Folge haben, dass die allermeisten digitalen Medizinprodukte höher klassifiziert werden müssen, als dies bislang unter der Richtlinie der Fall war, ist aber kein Grund, die Verordnung enger bzw. gegen ihren klaren Wortlaut auszulegen. Der Wortlaut der Verordnung verlangt gerade nicht, dass die Software selbst Diagnosen erstellt oder Informationen generiert, produziert, hervorbringt oder herstellt.

Schlagworte

ABMAHNUNG MEDIZINPRODUKT INFORMATION LEITLINIE SICHERHEIT DIGITAL ERLASS RICHTLINIE RISIKO SOFTWARE ES VERSICHERUNG DERMATOLOGIE NACHSORGE PATIENTEN PRAXIS