Cybersicherheit KI-basierter Medizinprodukte im Lichte der MDR und KI-VO
Nolte, H. Dr. Schreitmüller , Z. · MedizinProdukte Recht · 2024 · Heft 1 · S. 1 bis 18
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
▪ Cyberangriffe auf medizinische Geräte und Einrichtungen können die Privatsphäre von Patienten beeinträchtigen und im schlimmsten Fall die Gesundheit sowie das Leben der Betroffenen gefährden. Studien über Cyberangriffe auf Medizingeräte zeigen, dass die Anzahl seit der COVID-19-Pandemie erheblich zugenommen hat. Angesichts der kritischen Tragweite potenzieller Cyberangriffe geht der Beitrag der Frage nach, inwieweit die aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen den Herausforderungen bei der Entwicklung und Anwendung KI-basierter Medizinprodukte gerecht werden. Im Vergleich zu herkömmlichen Medizinprodukten eröff…