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In-silico-Modelle im Zulassungsprozess von Medizinprodukten

Carl, a-K. ;Prof. Dr. Hochmann, D. · Medizintechnik · 2024 · Heft 2 · S. 23 bis 31

Dokument
317995
CareLit-ID
Jahr
2024
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik
Autor:innen
Carl, a-K. ;Prof. Dr. Hochmann, D.
Ausgabe
Heft 2 / 2024
Jahrgang 17
Seiten
23 bis 31
Erschienen: 2024-07-03 09:39:16
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

Die computergestützte Modellierung und Simulation (CM&S) wird seit einigen Jahren im Zulassungsprozess von Medizinprodukten eingesetzt. Mit Hilfe von sogenannten In-silico-Modellen können die für die Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten erforderlichen Daten generiert werden. Für den sicheren Einsatz im Entwicklungsund Zulassungsprozess muss jedoch die Glaubwürdigkeit des Modells nachgewiesen werden. Hierzu wurde in den USA der technische Standard ASME V&V 40: 2018 veröffentlicht, dessen praktische Anwendung in diesem Beitrag skizziert wird. Alle notwendigen Schritte zum Nachweis d…

Schlagworte

FORSCHUNG ENTWICKLUNG MODELL VERGLEICH HILFE ZIEL ENTSCHEIDUNG EUROPA LABOR Deutschland Motion Medizinprodukte Dokumentation Medizintechnik Biomedical Engineering Computers