CareLit Fachartikel

KI im Medizinprodukt regulatorisch konform nutzen

Hartung, P. · Medizintechnik · 2024 · Heft 3 · S. 9 bis 13

Dokument
318000
CareLit-ID
Jahr
2024
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik
Autor:innen
Hartung, P.
Ausgabe
Heft 3 / 2024
Jahrgang 17
Seiten
9 bis 13
Erschienen: 2024-07-03 11:34:02
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

>> Für eilige Leser: Künstliche Intelligenz (KI) und Maschinelles Lernen (ML) finden in Medizinprodukten zahlreiche Anwendungsmöglichkeiten. Dabei handelt es sich oft um Health Software (SWMD, SaMD), aber diese Technologie wird auch zunehmend in Geräten und Systemen (Embedded SW) eingesetzt. Die FDA hat in diesem regulatorischen Neuland bereits eine größere Anzahl an auf KI/ML-Technologie basierenden Medizinprodukten zugelassen, jedoch ist man in Europa etwas zurückhaltender. Der Artikel zeigt auf, was bei Medizinprodukten mit KI-/ML-Technologie regulatorisch zu berücksichtigen ist. Es geht um die Erweiterung de…

Schlagworte

LEISTUNG ANFORDERUNG ANWENDER SOFTWARE TECHNIK EVALUATION RECHT BERICHT SICHERHEIT Bias Medizinprodukte Workflow Arbeitsablauf Automation Datensätze Population