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Was war die Idee der MDR?

Matoušek , A. · Medizintechnik · 2025 · Heft 1 · S. 8 bis 12

Dokument
324662
CareLit-ID
Jahr
2025
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik
Autor:innen
Matoušek , A.
Ausgabe
Heft 1 / 2025
Jahrgang 18
Seiten
8 bis 12
Erschienen: 2025-02-24 08:29:21
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

Für eilige Leser Ursprünglich sollte sie EU-weit für mehr Transparenz und Sicherheit bei der Zulassung und dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten sorgen: Dies gilt als ein wesentliches Ziel der Medical Device Regulation (MDR). Allem guten Willen zum Trotz aber steht die Verordnung bei Herstellern und Branchenvertretern seit Anbeginn in der Kritik. Zu hoch scheinen die Anforderungen und einhergehenden Aufwendungen an Bürokratie wie auch personellen und finanziellen Ressourcen. Doch woran scheitert eine zufriedenstellende Implementierung und wo liegen die Versäumnisse auf Seiten der Gesetzgeber wie auch der Her…

Schlagworte

DOKUMENTATION SICHERHEIT EUROPA RECHT ANWENDER LEISTUNG ZERTIFIZIERUNG AUSLAND BERATUNG Medizinprodukte Medizintechnik Brustimplantate Beurteilung Deutschland Arzneimittel Technik