CareLit Fachartikel

Herausforderungen bei der Technischen Dokumentation nach MDR

Nickel, F. · Medizintechnik · 2025 · Heft 1 · S. 16 bis 21

Dokument
324664
CareLit-ID
Jahr
2025
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik
Autor:innen
Nickel, F.
Ausgabe
Heft 1 / 2025
Jahrgang 18
Seiten
16 bis 21
Erschienen: 2025-02-24 08:29:21
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

ür eilige Leser Die Anforderungen an die Technische Dokumentation haben sich durch die Verordnung (EU) 2017/745 [1] und andere Harmonisierungsvorschriften erheblich erhöht. In diesem Artikel werden basierend auf den Erfahrungswerten einer Regulatory-Affairs-Consulting-Firma die maßgeblichen Herausforderungen beschrieben und mögliche Lösungsansätze aufgezeigt oder in Aussicht gestellt. Ein weiterer Fokus liegt auf der kontinuierlichen Verbesserung der Technischen Dokumentation, die sowohl Herstellern als auch Benannten Stellen eine Entlastung bieten könnte.

Schlagworte

DOKUMENTATION RECHT SICHERHEIT TEST ANWENDER BEURTEILUNG LEISTUNG MEDIZINPRODUKT PLANUNG Medizinprodukte Technik Sterilisation Desinfektion Medizintechnik Aufmerksamkeit Disinfection