Das aktuelle Dilemma der Medizintechnikregeln
Kindler, M. · Krankenhaus Technik, Landsberg · 1995 · Heft 4 · S. 126 bis 127
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Seit dem 2. August 1994 liegt das neue Medizinproduktegesetz rechtskräftig vor. In einer Übergangszeit vom 1. Januar 1995 bis zum 14. Juni 1998 können Hersteller wählen, ob sie ihre Medizinprodukte noch nach der Medizingeräteverordnung mit einer nationalen Zulassung in den Verkehr bringen oder ob sie bereits eine europäische Zulassung, gekennzeichnet durch das CE-Zeichen nach dem Medizinproduktegesetz anstreben. Wichtige Rechtsverordnungen, besonders die Betreibervorschriften, liegen nun in der Entwurfsfassung vor. Massive Einsprüche haben eine rechtzeitige Verabschiedung zum 1. 1. 1995 verhindert, so daß nun in…