CareLit Fachartikel

Die nationale Begleitgesetzgebung zum Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Frech, M.; Dexel, F.; Burgard, M.; Seibel, Y. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2022 · Heft 12 · S. 12 bis 20

Dokument
342179
CareLit-ID
Jahr
2022
Publikation
PDF
ja
Volltext
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Frech, M.; Dexel, F.; Burgard, M.; Seibel, Y.
Ausgabe
Heft 12 / 2022
Jahrgang 65
Seiten
12 bis 20
Erschienen: 2022-12-16 17:56:41
ISSN
1437-1588
DOI
–

Zusammenfassung

EinleitungGrundlagenDie Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ([1]; Clinical Trials Regulation, im Folgenden: CTR) über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG [2] hat das seit 2004 etablierte System der Genehmigung von klinischen Prüfungen in Europa zumindest im Verfahrensablauf wesentlich verändert.Ziel der CTR ist eine weitgehende Harmonisierung des Genehmigungsverfahrens von klinischen Prüfungen, die bei multinationalen klinischen Prüfungen durch ein gemeinsames europäisches Bewertungsverfahren erreicht wird. Gleichzeitig bleibt es bei der bisherigen Systematik, dass die…

Schlagworte

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