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Erste Erfahrungen bei der Umsetzung der EU-Verordnung 536/2014 (CTR) aus Sicht der nichtkommerziellen akademischen Forschung

Fuhrmann, C.; Reineke, C.; Lang, B.; Grählert, X. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2022 · Heft 12 · S. 38 bis 44

Dokument
342180
CareLit-ID
Jahr
2022
Publikation
PDF
ja
Volltext
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Fuhrmann, C.; Reineke, C.; Lang, B.; Grählert, X.
Ausgabe
Heft 12 / 2022
Jahrgang 65
Seiten
38 bis 44
Erschienen: 2022-12-16 17:56:49
ISSN
1437-1588
DOI
–

Zusammenfassung

EinleitungZiel der EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation – CTR; [1]), die zum 31.01.2022 anwendbar wurde, ist es, die Verfahren für die Antragstellung und Durchführung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln innerhalb der Europäischen Union (EU) zu harmonisieren. Anstelle einer Vielfalt nationaler Prozesse erfolgt nunmehr eine zentrale Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen über das elektronische Portal „Clinical Trials Information System“ (CTIS) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA; [2]) nach einheitlichen Vorgaben. Eine Genehmigung wird im konsolidierten Verfahren über alle betro…

Schlagworte

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