CareLit Fachartikel

Veränderungen durch die neue EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen aus Patientensicht

Klingmann, I.; Paul, M.; Bereczky, T.; Plate, A.; Breithaupt-Grögler, K.; Schindler, T.M.; Geissler, J. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2022 · Heft 12 · S. 68 bis 74

Dokument
342182
CareLit-ID
Jahr
2022
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Klingmann, I.; Paul, M.; Bereczky, T.; Plate, A.; Breithaupt-Grögler, K.; Schindler, T.M.; Geissler, J.
Ausgabe
Heft 12 / 2022
Jahrgang 65
Seiten
68 bis 74
Erschienen: 2022-12-14 17:57:06
ISSN
1437-1588
DOI
–

Zusammenfassung

Die nun gültige Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln bringt einige Neuerungen, die für PatientInnen in klinischen Prüfungen und PatientInnen mit Bedarf an innovativen Therapien von großer Bedeutung sind. Diese betreffen den Patientenschutz, vor allem für vulnerable Patientengruppen, sowie die Bedingungen für eine weitergehende Nutzung von in klinischen Prüfungen gewonnenen Daten. Die Einführung des weitgehend öffentlich zugänglichen Informationssystems CTIS (Clinical Trials Information System) wird die Transparenz über laufende klinische Prüfungen deutlich verbessern, wenn auc…

Schlagworte

Gesundheit Pflege Gesetz Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz