Wie wird die EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen ein Jahr nach ihrem Start bewertet?

Sudhop, T; Krafft, H

CareLit Fachartikel

Wie wird die EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen ein Jahr nach ihrem Start bewertet?

Sudhop, T.; Krafft, H. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2022 · Heft 12 · S. 1 bis 2

Dokument

342183

CareLit-ID

Jahr

2022

Publikation

PDF

ja

Volltext

DOI

–

zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift

Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

Autor:innen

Sudhop, T.; Krafft, H.

Ausgabe

Heft 12 / 2022

Jahrgang 65

Seiten

1 bis 2

Erschienen: 2022-12-13 17:57:14

ISSN

1437-1588

DOI

–

Zusammenfassung

Zum 31.01.2022 wurde die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen (EU-Verordnung) anwendbar. Ab diesem Datum konnten Antragstellerinnen und Antragsteller erstmalig eine Genehmigung für die Durchführung von klinischen Arzneimittelprüfungen gemäß der EU-Verordnung beantragen und Erfahrungen mit der EU-Verordnung und den zugehörigen IT-Systemen sammeln.Die EU-Verordnung hat die Intention, das Autorisierungsverfahren klinischer Prüfungen europaweit zu harmonisieren und zu beschleunigen. So wurde das Antragsverfahren einschließlich der einzureichenden Unterlagen standardisiert und eine vollständig elektr…