Grundzüge des neuen Genehmigungsverfahrens für klinische Arzneimittelprüfungen im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten
Sudhop, T.; Riedel, C.; Krafft, H. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2022 · Heft 12 · S. 3 bis 11
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
EinleitungZum 31.01.2022 wurde die „Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG“ erstmals anwendbar [1]. Vorausgegangen war eine mehr als 7‑jährige Entwicklungszeit für die in Kapitel XIV der Verordnung vorgesehene IT-Infrastruktur. Diese bildet die Grundlage für die ausschließlich elektronische Antragstellung und das Genehmigungsverfahren einschließlich der gesamten Kommunikation zwischen allen Beteiligten. Startschuss für die Anwendbarkeit der Verordnung war die Inbetriebnah…
