Das neue Genehmigungsverfahren für klinische Arzneimittelprüfungen in der Europäischen Union – Herausforderungen für die pharmazeutische Industrie in Deutschland

Der 27.05.2014 war ein bedeutendes Datum für klinische Prüfungen in der Europäischen Union (EU). Seit diesem Tag kommt die EU-Verordnung über klinische Prüfungen 536/2014 (EU Clinical Trials Regulation – EU-CTR) offiziell zur Anwendung. Die neue EU-CTR ersetzt die EU-Richtlinie 2001/20/EG und reformiert grundlegend die Art und Weise der Beantragung und Durchführung von klinischen Prüfungen in Europa. Für Sponsoren klinischer Prüfungen, die zuständigen Genehmigungsbehörden, die Ethikkommissionen und alle EU-Mitgliedstaaten bringt sie tiefgreifende Veränderungen mit sich. Allerdings hat es bis zur Anwendung der Ne…