Innovationsunterstützung im BfArM – Erfahrungen aus den Beratungen zu digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Löbker, W.; Böhmer, A.C.; Höfgen, B. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2021 · Heft 9 · S. 1241 bis 1248
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
EinleitungMit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG; [1]) hat der Gesetzgeber als Grundlage für die „App auf Rezept“ ein neues Bewertungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingeführt, an dessen Ende nach positiver Bewertung die Aufnahme in das Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) steht [2]. Diesem Verfahren liegen, den Eigenschaften der digitalen Produkte Rechnung tragend, neben einem eigenen Antragsverfahren, dem DiGA-Fast-Track nach § 139e Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V), auch neue, spezifische Anforderungen und Bewertungsparameter z…
