Kombinationstherapien in der Immunonkologie: Differenzierte regulatorische Herangehensweisen
Müller-Berghaus, J.; Sarac, S.B.; Schüssler-Lenz, M. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2020 · Heft 10 · S. 1388 bis 1395
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
EinleitungDie Kombination von unterschiedlichen Arzneimitteln stellt eine besondere Situation für klinische Prüfung und Zulassung dar, da prinzipiell die Notwendigkeit jeder Komponente begründet werden sollte und der Beitrag der Einzelkomponenten zu Wirksamkeit und Sicherheit untersucht werden muss. Immunonkologische Arzneimittel spielen derzeit eine besondere Rolle in der Zulassung, da ein erheblicher Anteil der klinischen Entwicklung für onkologische Arzneimittel in dieser besonderen Klasse von Arzneimitteln stattfindet. Während die ersten Zulassungen in der Monotherapie erfolgten, kamen in der Folge zunehmend…