Zulassungsverfahren für Humanimpfstoffe in Deutschland und Europa und das Präqualifizierungsprogramm der WHO

Impfungen zählen zu den wichtigsten und wirksamsten präventiven Maßnahmen in der modernen Medizin. Impfstoffe sind hochkomplexe biologische Arzneimittel, deren Zulassung auf der Basis klar definierter gesetzlicher Grundlagen und Verfahren erfolgt. Ziel aller regulatorischen Zulassungsanforderungen ist es, die pharmazeutische Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe zu garantieren, um daraus ein eindeutig positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ableiten zu können. Letzteres ist eine absolute Grundvoraussetzung zur Erteilung einer Zulassung. In Europa gibt es grundsätzlich vier verschiedene Verfahrensarten z…