CareLit Fachartikel

Besonderheiten von Medizinproduktstudien bei der Bewertung und Beratung durch Ethikkommissionen

Vonthein, R. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2019 · Heft 5 · S. 713 bis 721

Dokument
342847
CareLit-ID
Jahr
2019
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Vonthein, R.
Ausgabe
Heft 5 / 2019
Jahrgang 62
Seiten
713 bis 721
Erschienen: 2019-05-08 19:03:15
ISSN
1437-1588
DOI
–

Zusammenfassung

Um Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts, wie Implantat, Messgerät oder Software, zu bewerten, müssen vom Hersteller unter bestimmten Umständen klinische Prüfungen durchgeführt werden. Diese müssen von der Bundesoberbehörde genehmigt und von der Ethikkommission zustimmend bewertet werden. Studien an Medizinprodukten weisen aus Sicht der Ethikkommission verschiedene Besonderheiten auf: (1) Medizinprodukte dürfen ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden; (2) die Wirkung kann vom Anwender abhängen; (3) die Studiendesigns unterscheiden sich aufgrund der Produktvielfalt sehr stark; (4) je nach Risi…

Schlagworte

Gesundheit Pflege Medizinprodukte Beratung Arzneimittel Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz