Ethische Bewertung von Studien am Menschen außerhalb des regulatorischen Rahmens: nicht bindend, aber von großer Wichtigkeit

Gemäß der Deklaration von Helsinki muss bei jeglicher medizinischen Forschung am Menschen eine Ethikkommission deren ethische Unbedenklichkeit prüfen. Dazu gehört nicht nur die Abwägung, ob die Risiken für Personen, die an einer Studie teilnehmen, ethisch vertretbar sind, sondern auch, ob die wissenschaftliche Qualität einer Studie ausreichend ist. Allerdings ist die Bedeutung von Ethikkommissionen unterschiedlich, je nachdem, ob die zu bewertende Studie z. B. eine Zulassungsstudie nach Arzneimittelgesetz ist oder ob sie sich außerhalb eines regulatorischen Rahmens bewegt. So ist für solche freien Studien z. B.…