Medizinprodukterechtliche Rahmenbedingungen für E‑Health-Produkte im europäischen Wirtschaftsraum

Software im Gesundheitsbereich rechtlich zu kategorisieren, ist komplex. Nach dem Europäischen Medizinprodukterecht kann Software als Medizinprodukt gelten. Entscheidend ist dabei, ob die Software entweder direkt zur Steuerung eines therapeutischen oder diagnostischen Medizinproduktes eingesetzt wird oder als Stand-alone-Software selbst die spezifischen medizinischen Zweckbestimmungen, wie sie sich in der gesetzlichen Definition des Medizinproduktes finden, erreicht. Ausreichend für die Kategorisierung kann bereits ein Beitrag der Software zu Diagnose oder Therapie sein; sie muss nicht die vollständige Diagnose…