Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Apps und Wearables
Berensmann, M.; Gratzfeld, M. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2018 · Heft 1 · S. 314 bis 320
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Apps und Wearables können je nach Zweckbestimmung auch Medizinprodukte sein. Für diese muss der Hersteller nachweisen, dass die Anforderungen gemäß Richtlinie 93/42/EWG erfüllt sind. Abhängig von der Klassifizierung des Medizinproduktes ergeben sich dafür verschiedene Wege: die sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren. Ist das Verfahren positiv abgeschlossen, bringt der Hersteller die CE-Kennzeichnung am Produkt an. Damit zeigt er an, dass er die Anforderungen der Richtlinie eingehalten hat und daher berechtigt ist, das Produkt in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union in Verkehr zu bringen. In dem Art…
