Änderungen des Arzneimittelgesetzes durch die EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen
Nickel, L.; Seibel, Y.; Frech, M.; Sudhop, T. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2017 · Heft 6 · S. 804 bis 811
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
EinleitungÄnderungen am nationalen Arzneimittelrecht wurden erforderlich mit Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG [1] (EU-Verordnung). Obwohl als europäische Verordnung in allen Mitgliedstaaten der EU in allen Teilen verbindlich und unmittelbar geltendes Recht, war neben der Aufhebung bereits in der EU-Verordnung festgelegter oder ihr entgegenstehender Regelungen auch die Einführung neuer nationaler Bestimmungen erforderlich. Zum einen gesteht die EU-V…
