Gemeinsames Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen zur Umsetzung der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen

Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und deren arzneimittelrechtliche nationale Umsetzung werden zukünftig eine enge Zusammenarbeit von Bundesoberbehörden und Ethikkommission bei der Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen erforderlich machen. In Vorbereitung darauf wurde ein Pilotprojekt initiiert, in dem anhand aktueller Anträge die zukünftigen Prozesse der Verordnung unter Einhaltung der derzeitigen rechtlichen Vorgaben simuliert werden. Damit soll Antragstellern, Behörden und Ethikkommissionen Gelegenheit gegeben werden, sich mit den neuen Verfahren vertraut zu machen. Ziel der Arbeit war di…