Die EU-Verordnung 536/2014 und ihr Einfluss auf die Aufgaben und Arbeitsweisen der Ethikkommissionen in Deutschland

Die EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR) zur Neuregelung der klinischen Prüfung in der Europäischen Union und die dadurch erforderliche Anpassung des deutschen Arzneimittelgesetzes haben das gewachsene und bewährte System der föderal organisierten unabhängigen Ethikkommissionen wichtiger Wesensmerkmale beraubt. Der Bundesgesetzgeber machte mit dem 4. AMGuaÄndG erstmalig detaillierte Vorschriften zur Zusammensetzung und Funktionsweise der Ethikkommissionen, führte eine zentrale Registrierungspflicht beim BfArM mit Sanktionspotenzial ein, ermöglichte erstmals explizit die Nichtbefolgung einer ne…