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Vorbereitungsstand zur EU Verordnung 536/2014 in den Mitgliedstaaten

Stahl, E. · Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz · 2017 · Heft 6 · S. 836 bis 840

Dokument
343215
CareLit-ID
Jahr
2017
Publikation
PDF
ja
Volltext
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autor:innen
Stahl, E.
Ausgabe
Heft 6 / 2017
Jahrgang 60
Seiten
836 bis 840
Erschienen: 2017-06-21 19:27:07
ISSN
1437-1588
DOI
–

Zusammenfassung

EinleitungDie kommende Verordnung EU 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln [1] verändert das Genehmigungsverfahren und die Überwachung für klinische Prüfungen von Arzneimitteln. Bei multinationalen Verfahren sieht die Verordnung eine gemeinsame Bewertung der betroffenen Mitgliedstaaten unter Federführung eines der Länder für den sogenannten Teil I vor (beinhaltet u. a. Nutzen-Risiko-Bewertung der klinischen Prüfung, Qualität der Prüfpräparate), während der sogenannte Teil II (beinhaltet u. a. Einwilligungserklärung, Rekrutierung, Eignung der Prüfstellen und Prüfer) jeweils nur national bewerte…

Schlagworte

Gesundheit Pflege Arzneimittel Belgien Deutschland Dänemark Database Medizinprodukte Arbeitsablauf Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz